Zulassungsempfehlung der EMA und STIKO-Empfehlung zu AstraZeneca-Impfstoff AZD1222

Am 29.01.2021 empfahl dann das zuständige Expertengremium (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassung des Impfstoffs AZD1222 in allen Altersgruppen über 18 Jahre, auch wenn die Daten in der Altersgruppe über 55 Jahre noch nicht ausreichten, um eine definitive Aussage über den Grad der Wirksamkeit zu treffen. Die Expertinnen und Experten gehen aufgrund der Daten zur Immunantwort der älteren Altersgruppen und Erfahrungen mit anderen Impfstoffen davon aus, dass der Vektorimpfstoff wirksam ist. Zusammen mit den Sicherheitsdaten spräche das daher für eine Anwendung in allen Altersgruppen über 18 Jahre.

Kurz darauf veröffentlichte auch die Ständigen Impfkommission (STIKO) ihre offizielle Empfehlung [I]. Die Hauptaussage unterschied sich nicht zu dem vorab veröffentlichten Entwurf: Für die Altersgruppe 65 Jahre und älter lägen bisher keine aussagekräftigen Daten zur Wirksamkeit („Efficacy“) aus den klinischen Zulassungsstudien vor. Das Gremium empfiehlt den Impstoff AZD1222 daher für Menschen im Alter von 18 bis 64 Jahren. Die unabhängige Expertenkommission legte seiner Entscheidung die zusammengenommenen Daten aus vier randomisiert-kontrollierten Studien des Herstellers AstraZeneca zugrunde [II]. Lediglich unter sechs Prozent der eingeschlossenen Probanden waren 65 Jahre und älter, was die Ursache für die reklamierte unzureichende Datengrundlage der Wirksamkeit in dieser Altersgruppe und damit die eingeschränkte Empfehlung darstellt.

Im Vereinigten Königreich ist der Impfstoff seit Jahresende 2020 national zugelassen und wird dort und in weiteren Ländern an alle Altersgruppen verimpft.

Wie sind die Daten aus den Zulassungsstudien zum Impfstoff AZD1222 zu interpretieren? Wie passen die Empfehlungen der EMA und der STIKO zueinander? Welche Daten fehlen? Wer sollte den ersten zugelassenen Vektor-Impfstoff erhalten? Wie sollte sich die deutsche Impfstrategie unter den neuen Voraussetzungen verändern?

Diese – und Ihre! – Fragen beantworteten Experten bei einem virtuellen Press Briefing.