EMA empfiehlt Zulassung von Alzheimer-Medikament Lecanemab

Im Juli 2024 hatte sich die EMA gegen eine Empfehlung zur Zulassung ausgesprochen [I], woraufhin der Hersteller des Medikaments, Eisai GmbH, eine erneute Prüfung der Stellungnahme der EMA beantragte. Für die Empfehlung musste der Ausschuss nun erneut abwägen, inwiefern der klinische Nutzen für die kleine Patientengruppe mit frühem Alzheimer dem hohen Aufwand der regelmäßigen Infusionen und dem Risiko für im Einzelfall schwere Nebenwirkungen in Form von sogenannten ARIAs („Amyloid-Related Imaging Abnormalities“) gegenübersteht.

International sind Zulassungsbehörden zu verschiedenen Beschlüssen gekommen: In den USA wurde dem Wirkstoff am 6. Juli 2023 eine vollständige Marktzulassung erteilt [II]. In Großbritannien erteilte am 22. August die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) dem Wirkstoff ebenfalls eine Zulassung [III]. Allerdings werden die Kosten für die Therapie nicht vom staatlichen Gesundheitsservice übernommen, da das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zu dem Ergebnis kam, dass die hohen Therapiekosten den geringen Therapieerfolg nicht rechtfertigen würden [IV]. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien sprach sich am 14. Oktober gegen eine Zulassung aus [V].